药品安全问题涉及因素多，牵涉面广，它关乎着人们的生命与健康，任何一个小环节的出错都可能埋下了安全隐患，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。

       药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法。它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期。国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义。

       我国医药风险管理的现状：

       药品审批环节

       我国虽已建立了较为完备的药品注册申报、评价、审批、监管的上市前风险管理制度，但仍存在药品上市前研究及评价不规范的问题。和西方发达国家相比，审批标准还不能与其平齐，仍然有很大的努力空间。

       存在主要问题：药品生产研发企业的上市前验证工作不完整，篡改或伪造实验数据，增加药品的人为风险；缺乏科学、规范的药品上市前安全性评价手段，对药品的天然风险的发现、识别能力不足。

       药品生产、流通领域

       药品在生产和流通环节中的质量管理是药品风险管理的核心。在药品的生产过程中涉及很多因素，人员、环境、工艺等都可能影响其最终的质量，只要把握好每一个环境，才能做到最好。但是我们在药品质量规范方面仍然存在不完善问题，缺乏强有力的技术指导，难以保证产品质量完美性。

       药品不良反应监测与再评价

       我国药品上市后的安全性监测与再评价工作显得较为滞后，很多企业药品上市之后，就不再关注其安全性、效果性。而我们现行对这方面的法律法规也相对薄弱，没有规范药品上市之后的监管措施，缺少一套完善的药品风险管理管饭，对上市前和上市后进行数据监测、对比、调查。

       完善、建立我们医药风险管理制度体系

       完善法律法规体系建设

       1、明确药品风险管理的主体责任者，加强药品生产企业负责人的法律、责任意识。药品生产企业应肩负起药品整个生命周期，包括研发、临床研究、审批、上市后各个环节的安全性监测和风险管理工作。

       2、明确药品监督管理部门承担药品风险管理制度的监督责任，健全法律法规体系是实行药品风险管理制度的法律保障。

       3、加强药品注册环节的风险评估，建立药品再评价和再注册相结合的药品退出机制我国的创新药数量较少，多为改剂型、改给药途径与仿制药，存在的大部分药品风险是由于药品申报时处方研究和生产工艺验证不完善、不规范及资料造假造成的。

       4、明确药品评价技术机构组织涉药单位实施药品风险管理规范的责任，并负责对实施效果进行评价通过《药品管理法》明确药品监督管理部门设置的与药品检验机构并列的药品评价技术机构承担药品风险管理的组织、评价工作。

       完善药品风险管理的组织体系

       我国实行政府为主导的药品风险管理模式，完善各级药品审评、评价等与风险管理有关的政府职能机构，是实行药品风险管理模式的组织保障。

       建立科学的风险管理措施

       根据药品安全性信息、风险评估结果，制定科学的药品风险管理措施，拓展药学以外的其他专业专家，提高风险管理深度和广度，以此不断提高药品风险管理的技术水平，提高药品风险管理能力和效果。

       建立健全技术规范指南体系

       借鉴西方发到国家的技术，明确我国的医药风险管理的技术要求，鼓励和引导企业逐步自主开展风险管理，制定关于产品质量系统评价方面的指导性文件，强化药品生产企业在生产过程中通过检测数据和信息评估产品的质量发展趋势，从而尽早发现产品存在的潜在质量风险问题，帮助企业及时采取正确的改正和预防措施。