医疗器械过程确认

【培训对象】
医疗器械质量检测人员

【培训收益】

　
    系统性 全面、清晰地阐述了全球协调任务组织关于过程确认的原理和实现方法。
　实践性
课程中列举详实的案例，采用案例教学，所有实例都来源于医疗器械行业的实践。
　实用性
过程确认已经成为ISO13485质量管理体系，QSR820美国质量管理体系法规的重要要求，本课程将有助于企业满足这些要求，同时提高质量、降低医疗器械风险。过程确认可用于设计开发、工艺验证、安装和维护。
掌握医疗器械质量管理体系对于过程确认的要求，什么是过程确认，如何进行过程确认。
课程内容
1、什么是过程与过程确认
1.1医疗器械质量管理体系关于过程确认的要求
1.2质量管理体系其它过程与过程确认的关系
　与设计开发的关系
　与设计转换的关系
　与生产的关系
　与安装的关系
　与维护的关系
1.3过程确认的意义
　满足法规要求
　满足运营要求（效率、成本、质量）
1.4. 过程确认的判定
1.5 过程确认的实例的讨论
2、过程确认的统计工具和方法
2.1初步统计和过程确认
　能力研究
　控制图
　筛选试验
　特征曲线研究
　容差分析
　其它方法
2.2工具的定义
　接受抽样方案
　方法分析（ANOM）
　方差分析（ANOVA）
　能力研究
　盘问测试
　元件交换研究
　控制图表
　试验设计（试验设计或doe）
　强化设计的双特性曲线方法
　故障状态和效应分析（Fmea）
　缺陷树状分析（FTA）
　测量仪表R&R研究
　防故障法
　多变图
　特性曲线研究
　强化设计方案
　强化容差分析
　筛选试验
　Taguchi方法
　容差分析
　元件方差分析
3、确认的实施
3.1准备阶段
3.2方案编制
3.3安装鉴定（IQ）
3.4操作鉴定（OQ）
3.5性能鉴定（PQ）
3.6最终报告
4、确认状态的保持
4.1监视和控制
4.2过程或产品变更
4.3连续的控制状态　
4.4再确认原因举例
5、过程确认中历史数据的使用
6、一个完成的过程确认实例
7、小结 

中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485医疗器械质量管理体系技术专家，高级工程师、深圳市专家协会会员、华中科技大学硕士、清华大学EMBA
资质：，曾任迈瑞医疗（美国纽交所上市公司）质量管理部经理、流程优化总工，深圳市智杰管理咨询有限公司医疗器械资深顾问、总经理，具有二十年以上的产品研发、医疗器械质量管理、企业管理咨询的工作经验。曾获得广东省科技进步奖，为第一获奖者。
专长：具有广泛的工程技术、医疗器械、企业管理的知识面，精通ISO13485、QS820、CMMI、医疗器械风险管理，熟悉医疗器械相关标准和法规，医疗器械设计开发、可靠性工程、医疗器械产品注册/认证，对企业运营流程管理方面有深刻的体验和见解。

• 销售沟通技能和谈判实战模拟培训—医疗器械定制版

   

  第一讲：我们的解决方案一、解决方案的利弊1. 论述你的解决方案1）解决方案的优势2）解决方案的利益3）征询对方的建议案例研讨：我们可以帮助你2. 寻求双方一致的方案1）合同各项重要条款一览2）寻求可达成一致的合同条款3）正确共享风险，共担责任二、沟通技能1. 建立你的人际关系1）4X20模型2）你会..

  ￥   元/ 天

  人气：1863  

  

• 增值销售技巧实操训练（医疗器械类）

   

  增值销售技巧实操训练（医疗器械类）课程大纲 <br />【培训导言】 本课程是在对一般业绩销售代表和少数能创造出极限业绩的代表进行了广泛、深入研究的基础之上设计出来的。 <br />通过对顶尖销售高手的调研，可以从中了解到造成业绩差异如此悬殊的原因，并将学会如何把顶尖高手的营销技巧，应用到学员自己的销售工作中，帮助学员掌握..

  ￥   元/ 天

  人气：3836  

  

• 增值销售技巧实操训练（医疗器械类）

   

  第一讲：工作态度与与转变 转变的原因和转变的障碍 销售结果的差异 标杆销售人员的工作态度和方法 成功销售的法宝 成功销售工具 故事：曾经在上海张江高科做销售的日子第二讲：高额产品的销售的特点，难点 游戏：谁是成功的销售员 客户为什么会购买？ 小组讨论与总结 客户买的是什么？ 客户会在什么地方购买？ 如何建立..

  ￥   元/ 天

  人气：3084  

  

• 医疗器械电气安全设计的标准与实践

   

  第一部分 IEC 60601 简介及出处 1 Why Electrical Safety Evaluation Required ? 2 基于IEC 60601 的标准第二部分 IEC 60601、UL60601标准的结构1 IEC 60601 的历史 2 现在使用的主要安规标准 3 基于IEC 60601-1上各标准间的主要..

  ￥   元/ 天

  人气：4857  

  

• 医疗器械MDDIVDD指令与CE技术文件编写

   

  课程内容 一、 医疗器械出口欧盟管理简介1.中国医疗产品如何走向世界 2.欧盟主要国家医疗行业特点及发展趋势 3. 欧美医疗行业主要销售渠道 4.医疗行业的细分市场及其特点 5.针对出口企业的不同发展阶段采取的不同策略二、CE认证的意义及概述 1.医疗器械的十四条基本要求 2.产品的十八条分类规则 3.CE技术..

  ￥   元/ 天

  人气：4249  

  

• ISO13485：2003医疗器械行业质

   

  课程介绍 iso13485：2003>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。 　　本课程将透彻的讲解..

  ￥   元/ 天

  人气：2547