医疗器械过程确认

【培训对象】
医疗器械质量检测人员

【培训收益】

　
    系统性 全面、清晰地阐述了全球协调任务组织关于过程确认的原理和实现方法。
　实践性
课程中列举详实的案例，采用案例教学，所有实例都来源于医疗器械行业的实践。
　实用性
过程确认已经成为ISO13485质量管理体系，QSR820美国质量管理体系法规的重要要求，本课程将有助于企业满足这些要求，同时提高质量、降低医疗器械风险。过程确认可用于设计开发、工艺验证、安装和维护。
掌握医疗器械质量管理体系对于过程确认的要求，什么是过程确认，如何进行过程确认。
课程内容
1、什么是过程与过程确认
1.1医疗器械质量管理体系关于过程确认的要求
1.2质量管理体系其它过程与过程确认的关系
　与设计开发的关系
　与设计转换的关系
　与生产的关系
　与安装的关系
　与维护的关系
1.3过程确认的意义
　满足法规要求
　满足运营要求（效率、成本、质量）
1.4. 过程确认的判定
1.5 过程确认的实例的讨论
2、过程确认的统计工具和方法
2.1初步统计和过程确认
　能力研究
　控制图
　筛选试验
　特征曲线研究
　容差分析
　其它方法
2.2工具的定义
　接受抽样方案
　方法分析（ANOM）
　方差分析（ANOVA）
　能力研究
　盘问测试
　元件交换研究
　控制图表
　试验设计（试验设计或doe）
　强化设计的双特性曲线方法
　故障状态和效应分析（Fmea）
　缺陷树状分析（FTA）
　测量仪表R&R研究
　防故障法
　多变图
　特性曲线研究
　强化设计方案
　强化容差分析
　筛选试验
　Taguchi方法
　容差分析
　元件方差分析
3、确认的实施
3.1准备阶段
3.2方案编制
3.3安装鉴定（IQ）
3.4操作鉴定（OQ）
3.5性能鉴定（PQ）
3.6最终报告
4、确认状态的保持
4.1监视和控制
4.2过程或产品变更
4.3连续的控制状态　
4.4再确认原因举例
5、过程确认中历史数据的使用
6、一个完成的过程确认实例
7、小结 

中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485医疗器械质量管理体系技术专家，高级工程师、深圳市专家协会会员、华中科技大学硕士、清华大学EMBA
资质：，曾任迈瑞医疗（美国纽交所上市公司）质量管理部经理、流程优化总工，深圳市智杰管理咨询有限公司医疗器械资深顾问、总经理，具有二十年以上的产品研发、医疗器械质量管理、企业管理咨询的工作经验。曾获得广东省科技进步奖，为第一获奖者。
专长：具有广泛的工程技术、医疗器械、企业管理的知识面，精通ISO13485、QS820、CMMI、医疗器械风险管理，熟悉医疗器械相关标准和法规，医疗器械设计开发、可靠性工程、医疗器械产品注册/认证，对企业运营流程管理方面有深刻的体验和见解。

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