医疗器械电气安全设计的标准与实践

【培训对象】
安全维护人员，医院医护人员

【培训收益】

第一部分 IEC 60601 简介及出处
1 Why Electrical Safety Evaluation Required ?
2 基于IEC 60601 的标准

第二部分 IEC 60601、UL60601标准的结构
 1 IEC 60601 的历史
2 现在使用的主要安规标准
3 基于IEC 60601-1上各标准间的主要差异
4 IEC 60601-1标准家族 

第三部分60601－1 基本概念

 1 电气医疗设备 – 定义
2 PATIENT 患者的定义
3 LIVE (危险带电)
4 APPLIED PART
5 SIP/SOP
6 触电危险
7 机械危险
8 辐射危险
9 X-射线对人体的危害
10 易燃的麻醉剂危险
11 过高的温度危害性
12 火灾危险
13 其他危险
14 准确及输出危险
15 “通常的接受” 风险水平- 双重保护
16 “可能性的” 单一故障
17 “不大可能发生的” 单一故障
第四部分 防触电保护Insulation Diagrams 绝缘图
 1 防触电危险
2 电击损伤
3 电击的危险
4 防护等级 (LOP)
5 防触电保护
6 绝缘类型及参考电压
7 绝缘图

第五部分 防触电保护要求

 1 爬电距离
2 空气间隙
3 标准的起源
4 电介强度
5 泄漏电流
第六部分 防触电对 设计及结构的要求
1 什么是重要元器件？
2 绝缘元器件
3 标准对有些元器件的某些方面提出要求？
4 Fuse 为什么要认证？
5 电源线为什么要认证？
6 为什么Y电容要认证？
7 Components for UL deviation
8 UL components and IEC component 相同吗？
9 变压器的隔离

第七部分 防触电 -- 测试

 1 电介质强度测试
2 地阻测试
3 泄漏电流测试
4 医疗设备系统

第八部分 防止机械危险

 1 机械危险
2 Hierarchy of Mitigation
3 机械强度
4 运动部件
5 End Stops
6 机械稳定性
7 悬浮的质量

第九部分 防止温度过高及火灾

1 过高温度的危险
2 正常温度
3 测量部位
4 Applied parts
5 防止火灾
6 非正常的判据
7 防火外壳要求
8 主电源变压器的过载测试

第十部分 结构

 1 电容
2 可重新接线, 不可拆卸的电源线
3 电源保险丝及过流保护装置
4 保护接地端子

第十一部分 标识和随机提供的资料

 1 分类
2 标识
3 随机提供的资料
※第2版和第3版标准的主要不同之处概述
※交流与探讨

某知名国际检验公司医疗设备测试专家，高级工程师。曾任职于迈瑞生物医疗电子股份有限公司，担任B超设备的安规设计及测试。10多年以上医疗设备安规设计测试经验，具有丰富的测试及设计实践。完成的安规认证测试项目有：B超，心电图机，多参数监护仪，制氧机，血透设备，肌肉刺激器，牙科椅等等。曾为科曼，贝斯曼，安科，恩普，佳润，荣南等近百家公司的产品进行安规认证测试。

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