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美国医疗器械质量法规务实及验厂应对

课程编号:298

课程价格:/天

课程时长:2 天

课程人气:1929

行业类别:医药医院     

专业类别:质量管理 

授课讲师:汪礼兵

  • 课程说明
  • 讲师介绍
  • 选择同类课
【培训对象】
管理人员

【培训收益】


课程介绍
1美国医疗器械管理简介
1.1 美国医疗器械监管原理
上市前监督
上市后监督
质量(管理)体系要求
1.2美国医疗器械管理概况
医疗器械管理机构
FDA管理部门组织结构图
法律法规
分类管理
510K和PMA
2美国质量体系法规(QSR)的基本内容
2.1主要的质量管理法规、标准及其的关系
iso13485-质量管理体系
ISO9001-质量管理体系
标准与法规的关系
ISO13485与QSR820的差异对比
如何由ISO13485体系提升到满足QSR820体系
2.2 QSR的基本内容及其详细解读
820.20 管理职责
820.30 设计控制
820.40 文档控制
820.50 采购控制
820.60 标识和追溯性
820.70 生产和过程控制
820.80 接收活动
820.90 不合格品控制
820.100 纠正预防措施
820.120~130 标签和包装控制
820.140~170 搬运、储存、分发和安装
820.180 记录
820.200 服务
820.250 统计技术
2.3 QSR的七个子系统及其相互关系
设计控制
生产和过程的控制
原料的控制
工具和设备的控制
记录文件和更改的控制
纠正预防措施
管理
3 FDA的验厂审核指南的内容及其解读
3.1管理控制
3.2设计控制
3.3纠正与预防措施(CAPA)
3.4生产、过程控制及确认
3.5 FDA工厂检查注意事项.
4 验厂应对策略的讨论

咨询电话:
0571-86155444
咨询热线:
  • 微信:13857108608
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