ISO13485：2003医疗器械行业质

【培训对象】
企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员等。

【培训收益】

课程介绍
iso13485：2003>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
　　本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。本公司此次培训颁发的证书为全球通用的英国认证机构颁发的证书。
凡生产二类、三类产品的医疗器械企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
一、培训内容：
1、医疗器械行业质量管理体系基础；
2、ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；
3、ISO13485在具体企业应用中的特点；
A：文件要求
B：过程控制
4、医疗器械的指令要求
A：指令与体系的关系
B：指令与产品标准
5、ISO13485内部审核工作的策划
6、内部审核技巧
7、第三方质量体系认证过程中的常见的问题

• ISO9001-2015质量管理体系要求

   

  【课程背景】：采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系将获得如下益处：a）稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能..

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• ISO9000质量管理体系内审员培训

   

  质量管理培训（一）、 质量管理意识的由来和发展 质量管理培训（二）、 八项质量管理原则理解 质量管理培训（三）、 2000 版 ISO9000 标准讲解 质量管理培训（四）、 质量管理体系基本术语 质量管理培训（五）、 质量管理体系内部审核理论知识 1 ）内部质量审核的目的、特点 2 ）内部质量审核与外部质..

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• ISO9001：2000质量管理体系标准理解与实施培训

   

  质量管理培训（一）、ISO9001：2000标准条文解析（详细说明ISO9001：2000标准条文的要求、执行方案并举述电子、IT等行业的工作实例。） 0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进 质..

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