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产品风险管理与FMEA实战—保证产品安全可靠
课程编号：15036 课程人气：1655
课程价格：￥4800 课程时长：2天
2015.7.10
【培训对象】
总经理、质量安全总监、研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、可靠性工程师、项目经理、研发工程师、设计转换工程师、工艺工程师、QA工程师。
【培训收益】
使学员理解什么是产品的风险管理、什么是FMEA，产品风险管理与FMEA的关系。
全面理解和掌握优秀的产品风险管理框架，理解如何有效地在产品开发生命周期中进行风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理。
掌握常用风险管理评价准则，常用的风险管理工具，包括DFMEA，PFMEA。
结合产品开发生命周期过程，讲解产品风险管理体系，使学员能将风险管理与整个产品实现过程密切结合起来，使学员能够建立起符合风险管理标准要求的产品研发体系，保证产品的安全性、有效性。
2. 风险分析
2.1. 风险分析过程
2.2. 产品风险有关的特征的判定
2.3. 危害的判定
2.4. 估计每种危害状况的风险
3. 风险评价
3.1. 风险评价准则 严重度、发生率、可测性 评估依据是什么？
3.2. 概率的评价
3.3. 严重度的评价
3.4. 各种风险评价准则举例
4. 风险控制
4.1. 降低风险
4.2. 风险控制方案分析
4.3. 风险控制措施的实施
4.4. 剩余风险的评价
4.5. 风险/受益分析
4.6. 风险控制的三原则和三顺序
4.7. 风险控制措施引起的风险
4.8. 风险控制的完整性
4.9. 全部剩余风险的可接受性评价
5. 风险管理报告
6. 生产和生产后信息
6.1. 用于对产品操作者、使用者，或对产品安装、使用和维护负责的人提供的信息进行收集的机制
6.2. 新的或修订的标准
6.3. 收集和评审市场上的相似产品的公认的信息
8. DFMEA与设计控制之间的融合
8.1. 需求规格说明 系统与子系统的规格说明 与风险有关的说明
8.2. 体系结构 关于体系结构的描述 体系结构对风险的影响 体系结构说明要考虑的因素
8.3. 设计和实现 体系结构与测试规格的关系 设计环境要素的说明与举例
8.4. 验证 验证计划 DFMEA对验证方法、技术和结果的引用
8.5. 确认 确认计划 风险管理报告对确认小组与设计小组的关联性记录 确认小组的独立性 风险管理报告对确认方法、技术和结果的引用。
8.6. 更改 更改的记录 更改中的风险分析 更改的评估
9. DFMEA沙盘演练 成立DFMEA小组 准备待分析的产品 DFMEA小组进行模拟FMEA分析 各组报告DFMEA结果 讲师点评。
总经理、质量安全总监、研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、可靠性工程师、项目经理、研发工程师、设计转换工程师、工艺工程师、QA工程师。
【培训收益】
使学员理解什么是产品的风险管理、什么是FMEA，产品风险管理与FMEA的关系。
全面理解和掌握优秀的产品风险管理框架，理解如何有效地在产品开发生命周期中进行风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理。
掌握常用风险管理评价准则，常用的风险管理工具，包括DFMEA，PFMEA。
结合产品开发生命周期过程，讲解产品风险管理体系，使学员能将风险管理与整个产品实现过程密切结合起来，使学员能够建立起符合风险管理标准要求的产品研发体系，保证产品的安全性、有效性。
第一部分 产品风险管理体系(1.5H)
1. 产品风险管理概述
1.1. 什么是产品风险管理？
1.2. 产品风险管理与FMEA的关系
1.3. 重要的术语
1.4. 产品风险管理通用要求
1.4.1. 风险管理过程
1.4.2. 管理职责
1.4.3. 人员资格
1.4.4. 风险管理计划
1.4.5. 风险管理文档
1. 产品风险管理概述
1.1. 什么是产品风险管理？
1.2. 产品风险管理与FMEA的关系
1.3. 重要的术语
1.4. 产品风险管理通用要求
1.4.1. 风险管理过程
1.4.2. 管理职责
1.4.3. 人员资格
1.4.4. 风险管理计划
1.4.5. 风险管理文档
2. 风险分析
2.1. 风险分析过程
2.2. 产品风险有关的特征的判定
2.3. 危害的判定
2.4. 估计每种危害状况的风险
3. 风险评价
3.1. 风险评价准则 严重度、发生率、可测性 评估依据是什么？
3.2. 概率的评价
3.3. 严重度的评价
3.4. 各种风险评价准则举例
4. 风险控制
4.1. 降低风险
4.2. 风险控制方案分析
4.3. 风险控制措施的实施
4.4. 剩余风险的评价
4.5. 风险/受益分析
4.6. 风险控制的三原则和三顺序
4.7. 风险控制措施引起的风险
4.8. 风险控制的完整性
4.9. 全部剩余风险的可接受性评价
5. 风险管理报告
6. 生产和生产后信息
6.1. 用于对产品操作者、使用者，或对产品安装、使用和维护负责的人提供的信息进行收集的机制
6.2. 新的或修订的标准
6.3. 收集和评审市场上的相似产品的公认的信息
第二部分 FMEA在产品风险管理中的应用
7. FMEA方法介绍
7.1. DFMEA、PFMEA表格详解
7.2. 基本规则与分析假设 分析的方法 分析的最低约定层次 编码体系 故障判据。 7.3. FMEA团队成员的组成
7.4. DFMEA、PFMEA的质量目标 为什么许多企业的FMEA流于形式？
7. FMEA方法介绍
7.1. DFMEA、PFMEA表格详解
7.2. 基本规则与分析假设 分析的方法 分析的最低约定层次 编码体系 故障判据。 7.3. FMEA团队成员的组成
7.4. DFMEA、PFMEA的质量目标 为什么许多企业的FMEA流于形式？
8. DFMEA与设计控制之间的融合
8.1. 需求规格说明 系统与子系统的规格说明 与风险有关的说明
8.2. 体系结构 关于体系结构的描述 体系结构对风险的影响 体系结构说明要考虑的因素
8.3. 设计和实现 体系结构与测试规格的关系 设计环境要素的说明与举例
8.4. 验证 验证计划 DFMEA对验证方法、技术和结果的引用
8.5. 确认 确认计划 风险管理报告对确认小组与设计小组的关联性记录 确认小组的独立性 风险管理报告对确认方法、技术和结果的引用。
8.6. 更改 更改的记录 更改中的风险分析 更改的评估
9. DFMEA沙盘演练 成立DFMEA小组 准备待分析的产品 DFMEA小组进行模拟FMEA分析 各组报告DFMEA结果 讲师点评。
10. 课程小结
中国合格评定中心国家认可委员会质量技术专家，质量管理\研发管理\产品工程专家
专业背景：中国合格评定中心国家认可委员会质量技术专家，高级工程师、深圳市专家协会会员、清华大学EMBA，华中科大光电工学硕士。参与或领导完成多项研发项目，具有20年以上的产品研发及研发管理经历，曾获得广东省电子科技进步奖，为第一获奖者。
资历背景：曾任职于美国纽交所上市企业(中国最大的医疗器械制造商)等大型知名公司。历任可靠性工程经理、物控经理、研发管理流程优化总工、质量管理部总经理、事业部总经理等职位。擅长集成产品开发、研发项目管理、可靠性工程、集成物料优选的培训与咨询，曾主导推动多家企业建立集成产品研发流程、可靠性工程体系、集成物料优选管理等系统的建立，取得极大成功，成效受到广泛认可。具备极其丰富的研发、项目、质量控制运作的实战经验。
培训专长：集成产品开发、研发项目管理、可靠性工程、物料优选、产品数据管理、产品安全与风险管理、基于团队和数据决策的纠正预防体系、全面质量管理，精通ISO9001、ISO13485、QSR820、ISO/TS16949、CMMI。
咨询背景：迈瑞医疗、航天恒星、中石油、中兴通讯、创维数字、创维RGB、南车时代、大族激光、通合电子、威胜仪表、海康威视、瑞奇外科器械、思维自动化等。
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开课时间：已开课
开课地点： 浙江-杭州
《产品风险管理与FMEA实战》-保证产品安全2016年11月25-26日杭州，【课程背景】企业必须把产品安全与可靠性放在首位，越来越多的企业意识到必须预先分析风险并采取风险应对措施以“防患于未然”是非常重要的，由这种意识指导下形成的预防性设计方法就是产品风险管..
人气：2177
