ISO13485医疗器械管理体系内审员

【培训对象】
1、质量管理体系相关人员 2、各部门经理及以上干部 3、内审员和公司骨干

【培训收益】
1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求 2、使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求 3、有效的进行体系内审工作 4、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行

 一、ISO13485基础知识培训
1. ISO与ISO13485的定义
1) 医疗器械（medical device）
2) 有源医疗器械（active medical device）
3) 有源植入性医疗器械（active implantable medical device）
4) 植入性医疗器械（implantable medical device）
5) 无菌医疗器械（sterile medical device）
6) 标记（labelling）
7) 忠告性通知（advisory notice）
2. ISO13485标准的历史
3. 八项质量管理原则
4. 企业为什么要实施ISO13485国际标准？
5. ISO13485是什么？
6. 建立体系的步骤有哪些?
7. ISO 的精神（如何做？）
8. 标准适用范围
9. ISO13485认证申请条件及需要材料
10. ISO13485认证的意义
11. 建立科学质量体系的要求
12. 推行体系成功的要项
二、ISO13485标准的理解：引子
1. 总则的理解和要求
2. 用过程控制和提高医疗器械质量
3. 案例分析
4. 质量决定于细节，过程决定效果
1) 范围的确定
2) 引用文件
3) 术语和定义
三、ISO13485标准的理解：
1. 质量管理体系总体要求，过程流程分析，标准化的规划
2. 文件要求：文件的类型和结构、质量手册、控制的流程和要求、文件的基本结构、法规和标准的控制及要求、记录控制的流程和五个方面
3. 管理职责
1) 管理者的五大承诺
2) 以顾客为中心
3) 质量方针的五个要求及示例：质量方针的五个定位
4) 质量目标制定的原则、定性定量目标、部门目标示例
5) 质量体系策划的要求
6) 职责和权限的确定及其关注点
7) 管理者代表的任务
8) 内部沟通的方式和有效性
9) 管理评审的三性分析和关注要点
4. 资源提供的确定
1) 能力、意识和培训：能力要求、岗位任职资格示例、人力控制流程图和培训流程图
2) 基础设施的要求：预防保养
3) 工作环境的要求与审核要点
5. 医疗器械产品和服务策划的内容和及风险管理的方法
1) 与产品有关要求的确定、评审和沟通、关注要点
2) 案例分析、风险控制
3) 医疗器械产品的开发
4) 医疗器械产品设计开发策划的流程、要求和要点
5) 医疗器械产品设计要求和关注点
6) 医疗器械产品设计结果与要求的关系图
7) 医疗器械产品设计评审示意图和要点
8) 医疗器械产品设计验证的方法和要点
9) 医疗器械产品设计确认和设计过程关系图
10) 医疗器械产品设计开发更改的控制
11) 医疗器械材料采购过程的控制、供方评价的方法和要求
12) 医疗器械材料采购信息的六点要求和要点
13) 医疗器械材料采购验证的技巧和方法
14) 医疗器械产品提供过程的控制：控制关系图、要点
15) 医疗器械产品生产过程确认的要求、误区和正确理解
16) 医疗器械产品标识、状态标识和追溯标识
17) 客户财产范围、管理要求和流程图
18) 7.5.5医疗器械产品防护的要求
6. 监视和测量设备的管理要求和要点
1) 监视和测量策划流程图解析
2) 客户满意的误区和正确示意图：掌握真正的顾客声音
3) 内部审核的步骤、要求和注意事项
4) 过程的监视和测量
5) 产品的监视和测量及其要点
6) 医疗器械不合格品控制示意解析
7) 数据分析的方法、因果图和对策表
8) 持续改进的要求
9) 纠正、纠正措施的区别
①　5WHY发问的案例分析
10) 预防措施
①　故事1、袋鼠与笼子
②　故事2、扁鹊的医术
1) 质量管理体系的保持与提高
2) 提问与解答、讨论
四、审核知识技巧培训
1、审核实施：审核的基本流程
2、审核的基本概念
1) 审核的基本概念和几个术语
2) 质量体系审核的分类
3、练习：事实与推论
4、审核的时机
2、审核的内容及特点
3、审核的目的、范围、依据及时机
4、审核的成功关键
5、审核的策划与准备
1) 组成审核组
2) 审核计划的类别
3) 审核人员及日程安排
4) 练习：编写审核计划
6、检查表的编制
1) 检查表的用途
2) 检查表的设计
3) 检查表的要求和内容
4) 检查表的四要素
5) 检查表的案例
6) 练习：编写检查表
7、首次会议及注意事项、学员演练
8、现场审核的基本技巧
1) 执行现场审核----需要注意的事项
2) 抽样原则
3) 客观证据的判断
4) 审核的路线和方法
5) 审核的实战技巧
6) 审核面谈技巧
9、成功审核的10个要点
10、体系运行中常出现的漏洞
11、不合格报告及末次会议
1) 不合格项的确定和不合格报告的编写
2) 不合格报告的内容
3) 不合格报告的案例分析
4) 练习：编写不合格报告
5) 模拟演练：召开末次会议
12、收集信息与客观证据的方法
13、内审总结报告的编写与验证
14、案例分析与练习
15、复习、答疑

 

清华、上海交大特邀讲师
英斯捷认证师
多家咨询机构高级顾问

实践经历：
刘老师先后在国际知名企业中担任过质量主任、企业管理经理、生产总监、总经理等高级管理职务，从事过生产、计划、质量、设备、物资、行政等管理工作，积累丰富的企业实际管理经验。

刘老师具备五年的专业培训讲授经验，强调实战与现场的结合，对于生产管理、质量管理、物流管理具有丰富的实战经验和独到的见解，尤其是在生产管理、班组长能力提升、质量管理方面积累的丰富的经验。
三星电机有限公司—质量主任（1993至1996）
协宇塑胶有限公司—生产总监、副总经理 （1996至2000）
安信达顾问有限公司—高级顾问师（2000至2005）
上海NQA认证有限公司—审核员（2005至2007）
广州聚腾顾问有限公司—高级顾问师（2005至2007）

※生产系列课程（如班组长、生产计划，生产现场管理，JIT，IE，TWI等）

※质量管理系列课程（QC手法、QCC、MSA，FMEA，SPC，QFD等）
※ISO9000、ISO14000、OHSAS18001，HACCP，ISO22000,ROHS，ISO13485, HSE，CCC，TS16949，QC080000等国际体系认证辅导

培训课题 ：
[生产管理类]：《生产计划与进度管制实务》、《物料管理绩效提升及库存控制》、《5S与现场管理》、《IE手法实战应用》、《卓越班组长》、《班组建设》、《精益生产》、《生产效率损失分析与改进》、《生产工程管理》、《TWI督导层管理培训》、《TPM全面生产保养》、《现场问题分析与解决》 

[质量管理类]：《FMEA失效模式与效应分析》、《SPC统计制程管制》、《QC手法在现场中的应用》、《8D》、《MSA》、《APQP＆PPAP》、《抽样技术》、《QFD》、《生产工程管理》、《质量意识和质量管理》、《TPM全面生产保养》、《ZD和COQ》、《MINITAB－SPC》

 

• ISO9001-2015质量管理体系要求

   

  【课程背景】：采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系将获得如下益处：a）稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能..

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• ISO9000质量管理体系内审员培训

   

  质量管理培训（一）、 质量管理意识的由来和发展 质量管理培训（二）、 八项质量管理原则理解 质量管理培训（三）、 2000 版 ISO9000 标准讲解 质量管理培训（四）、 质量管理体系基本术语 质量管理培训（五）、 质量管理体系内部审核理论知识 1 ）内部质量审核的目的、特点 2 ）内部质量审核与外部质..

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• ISO9001：2000质量管理体系标准理解与实施培训

   

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• 质量管理体系内审员实用培训教程

   

  质量管理培训（一）、2000版ISO9000族标准概论 1、质量管理体系标准的产生和发展 2、2000版ISO9000族标准的构成 3、2000版ISO9000族标准的特点 4、八项质量管理原则 5、质量管理体系基础 6、质量管理体系基础和术语质量管理培训（二）、 质量管理体系要求及理解 1..

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• OHSAS内审员培训

   

  概述： <br />OHSAS18001就是职业健康安全管理体系，其目的是依据近代管理科学理论制定的管理标准来规范企业的职业健康安全管理行为，促进企业建立现代企业制度，预防为主，控制事故的发生，保障劳动者的安全与健康。我国一直以来对职业健康安全管理十分重视，特别是近几年来我国发生的一些重大事故，使我们深深感到，实施职业健康安全管理标准已迫..

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• EMS环境管理体系内审员培训

   

  概述： <br />ISO14001简称EMS,即环境管理体系，其目的是依据近代管理科学理论制定的管理标准来规范企业的环境管理行为，促进企业建立现代企业制度，通过过程治理，控制环境事故的发生，保证企业生产运营过程对我们赖以生存的环境造成影响。我国一直以来对环境管理十分重视，特别是伴随着我们生存环境的恶化趋势，使我们深深感到，实施环境管理体..

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